Техническое описание клапанов сердца искусственных «Планикс-Э»

1. Состав оборудования

1.1.  Клапаны сердца искусственные «Планикс-Э» (далее клапаны) - механические дисковые двухстворчатые.

2. Комплектность поставки:

2.1. Стерильная упаковка клапана (клапан последовательно упакован в индивидуальную двухбарьерную поликарбонатную упаковку, состоящую из первичного и вторичного контейнеров).

2.2.  Клапан комплектуется держателем-ротатором. Держатель-ротатор (многоразовый), поставка определяется по согласованию с Заказчиком.

2.3. Клапан сердца имеет ротатор (держатель-ротатор, см. п. 2.2).

2.4. Каждый клапан поставляется с паспортом.   

2.5. Серийный номер (серийный номер гравируется на корпусе клапана, дублируется на ярлыке, подшитом нитью к манжете, на этикетках, на наружной картонной упаковке).

2.6. Инструкция по применению прилагается к каждой партии клапанов.

2.7. Регистрационная форма пациента прилагается и включена в паспорт.

2.8. Для каждого типоразмера клапана для аортальной и митральной позиций имеются измерители.

Комплект измерительный (многоразовый):

- митральный: 8 измерителей в 1-м комплекте;

- аортальный: 7 измерителей в 1-м комплекте;

поставка определяется по согласованию с потребителем.

2.9 Клапаны хранят при температуре от +5 до +40°С.    

2. Технические требования

2.1.1. Клапаны сердца искусственные «Планикс-Э» (далее клапаны) предназначены для замены пораженных естественных клапанов.

2.1.2. Клапаны выпускаются 2-х типов:

а) аортальные (для имплантации в аортальную позицию),

б) митральные (для имплантации в митральную позицию).

2.1.3. Клапаны имеют две створки.

2.1.4. Аортальные клапаны выпускаются 7 размеров: 17, 18, 19, 21, 23, 25, 27.                     

2.1.5. Митральные клапаны выпускаются  8 размеров: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33.

2.1.6. Корпус клапана выполнен из титана ВТ-16 ОСТ 1-90013-81 с покрытием Ан. Окс. по ОСТ 107.9.3001-87.

2.1.7. Манжета, корпус и створки имеют антитромботические свойства.

2.1.8. Аортальные и митральные клапаны имеют различные типы манжет (супраанулярная, интраанулярная).

2.1.9. Створки клапана изготовлены из углеситалла, шарнирно закреплены в корпусе с возможностью поворота в положении открытия и закрытия.

2.1.10. Угол открытия запирательных элементов 80˚ по отношению к плоскости корпуса.

2.1.11. Клапан имеет способность к ротации корпуса относительно манжеты.         

2.1.12.   Высота клапана в закрытом состоянии:

а) для аортальной позиции – 7,5 – 8,5 мм,

б) для митральной позиции – 7,5 – 9,5 мм.

2.1.13. Конструкция корпуса клапана имеет защитные бортики на входе и выходе клапана, препятствующие наползанию паннуса и попаданию сердечных структур в область внутреннего гидравлического отверстия.

2.1.14. Пришивная манжета выполнена из поливинилхлоридного полотна ТУ BY 190430786.001-2005.

2.1.15.   Технические показатели клапанов представлены в таблице 1. Пропускная способность и обратный переток клапанов в зависимости от посадочного диаметра соответствуют значениям, указанным в таблице 2.     

Таблица 1 Технические показатели клапанов сердца искусственных «Планикс-Э»:                                                

Таблица 2 Пропускная способность и обратный переток клапанов «Планикс-Э»

3. Дополнительные требования

3.1 Поставщик гарантирует замену клапана на новый в случае выявления дефекта клапана, делающего его применение невозможным.

3.2 Имеется возможность повторной стерилизации клапана.