Техническое описание протезов-корректоров клапана сердца «Планкор», «Планкор-А»

1. Состав и технические требования

Протезы-корректоры клапана сердца «Планкор», «Планкор-А» предназначены для лечения клапанного аппарата сердца человека, с целью возвращения створок клапана в нормальное положение, до приобретения порока сердца: трехстворчатые (трикуспидальные - для имплантации в позицию трехстворчатого клапана), митральные (для имплантации в митральную позицию).

Протезы-корректоры клапана сердца «Планкор» и «Планкор-А» изображены на рисунках 1 и 2 соответственно.

а)		б)
Рисунок 1 – Протез-корректор клапана сердца «Планкор» (а – митральный, б – трикуспидальный)

а)		б)
Рисунок 2 – Протез-корректор клапана сердца «Планкор-А» (а – митральный, б – трикуспидальный)

1.1 Протезы-корректоры клапана сердца «Планкор», «Планкор-А» (далее протезы-корректоры) имеют два типа колец для пластики: а) трехстворчатые (для имплантации в позицию трехстворчатого клапана), б) митральные (для имплантации в митральную позицию).

1.2 Протезы-корректоры имеют две конфигурации:

1.2.1. для митральной позиции: а) плоские кольца-корректора - протезы-корректоры клапана сердца «Планкор» (, б) кольца-корректора с геометрической модификацией корпуса - протезы-корректоры клапана сердца «Планкор-А»

1.2.2. для трикуспидальной позиции: а) плоские кольца-корректора - протезы-корректоры клапана сердца «Планкор» б) кольца-корректора с геометрической модификацией корпуса - протезы-корректоры клапана сердца «Планкор-А».

1.3 Протезы-корректоры клапана сердца с геометрической модификацией корпуса «Планкор-А» выпускаются для митральной позиции с высотой 7-12 мм в зависимости от посадочного размера, для трикуспидальной позиции - 7 мм.

1.4 Протезы-корректоры клапана сердца «Планкор-А» имеют замкнутый жесткий каркас кольца-корректора в митральной позиции.

1.5 Протезы-корректоры клапана сердца с геометрической адаптацией корпуса в митральной позиции имеют метки на пришивной манжете по комиссурам.

1.6 Кольцо протеза-корректора изготовлено из титана ВТ 1-0.

1.7 Пластичная оболочка выполнена из трубки медицинской поливинилхлоридной        ТУ BY 600012098.014-2007.

1.8 Манжета протеза-корректора выполнена из полотна трикотажного ТУ BY 190430786.001-2005 типа ПТ.

1.9 Конфигурация:

1.9.1 Трикуспидальные протезы-корректоры имеют следующие типоразмеры: 26, 28, 30, 32, 34, 36; митральные протезы-корректоры имеют следующие типоразмеры: 26, 28, 30, 32, 34, 36.

1.9.2 Манжета протеза-корректора имеет антитромботические свойства.

1.9.3 Протезы-корректоры имеют жесткую внутреннюю основу.

1.9.4 Протезы-корректоры обладают рентгеноконтрастностью, способностью визуализироваться при рентгеноскопии.

1.9.5 Характеристики протезов-корректоров приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1 Характеристики протезов-корректоров клапана сердца «Планкор-А»

Таблица 2 Характеристики протезов-корректоров клапана сердца «Планкор»

1.9.6            Протезы-корректоры поставляются в стерильной упаковке (γ-стерилизация).

1.9.7            Протез-корректор комплектуется держателем.

1.9.8            К каждому протезу-корректору прилагается паспорт, который упаковывается в потребительскую упаковку вместе с изделием.

1.9.9            Протез-корректор имеет серийный номер, к каждому протезу прикреплен ярлык, содержащий серийный номер протеза.

1.9.10        Протезы-корректоры имеют инструкцию по применению.

1.9.11        В паспорте на протезы-корректоры имеется регистрационная форма пациента.

1.9.12        Набор измерителей на все типоразмеры митральных и трикуспидальных протезов-корректоров и держатель-ротатор поставляются по согласованию с потребителем.

1.9.13        Протезы-корректоры хранят в интервале температур от - 50°С до + 40°С.

1. Дополнительные требования

2.1.  Имеется возможность повторной стерилизации протеза.

2.2. Поставщик гарантирует замену протеза на новый в случае выявления дефекта протеза, делающего его применение невозможным.